體外診斷試劑變更分為哪三種情形
1、變更備案：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址 。
2、變更注冊：注冊證載明的產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等 。
【體外診斷試劑變更分為哪三種情形】3、重新注冊：分為臨床試驗和免臨床試驗 。
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