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農(nóng)業(yè)部發(fā)布口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設置規(guī)劃

口蹄疫


口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強、危害性大的動物疫病 ， 屬于我國實施強制免疫的病種 。為加強口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)劃 。
一、指導思想
維持“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”發(fā)展理念，環(huán)繞國家動物疫病防止、控制政策和策略，按照“供需平衡、勉勵創(chuàng)新、確保安全”原則 ， 推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)合理布局和結構優(yōu)化，嚴厲管控生物安全風險，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術裝備和管理水平，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量 ， 更好地滿意重要動物疫病防控工作需求 。
二、設置請求

(一)條件請求 。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢室、檢驗用動物房、污物(水)處理設施和防護措施等應符合生物安全三級防護請求 。獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準將在新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中另行規(guī)定 。
(二)創(chuàng)新請求 。國家勉勵疫苗創(chuàng)制 。本規(guī)劃發(fā)布施行后取得新獸藥注冊證書的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗 ， 其安全性和有效性在不低于現(xiàn)有疫苗基礎上 ， 安全性或有效性應顯然優(yōu)于現(xiàn)有疫苗 。其中生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒且可實現(xiàn)免疫動物與感染動物鑒辭診斷或生產(chǎn)工藝有重要打破的 ， 可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定一家生產(chǎn)企業(yè);采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)工藝且無生物安全風險的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定不超過三家生產(chǎn)企業(yè) 。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)資格的 ， 如增添生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品種，應符合前述相關請求 。

(三)布局請求 。疫苗生產(chǎn)或檢驗涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，新指定的生產(chǎn)企業(yè)應在已存在生產(chǎn)檢驗種毒為活病毒的同病種疫苗生產(chǎn)企業(yè)的省(區(qū)、市)設置 。疫苗生產(chǎn)和檢驗均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，企業(yè)設置不受此限制 。

【農(nóng)業(yè)部發(fā)布口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設置規(guī)劃】三、其他
(一)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當嚴厲遵守《獸藥管理條例》等有關規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量 。發(fā)明產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的，應當暫停生產(chǎn)，并主動召歸已上市產(chǎn)品 。
(二)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關請求組織銷售和開展投標活動 ， 不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標價 。
(三)縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查 。不符合有關規(guī)定的 ， 責令其限期整改;有違法行為的 ， 依法予以處罰 。
被吊銷或撤銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)允許或批準文號的企業(yè) ， 不再指定其生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗 。
(四)發(fā)生重要動物疫情，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)供應時，農(nóng)業(yè)部可以暫時指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗 。
重要動物疫情防控工作結束后，農(nóng)業(yè)部撤銷前款決心 ， 暫時指定生產(chǎn)企業(yè)應當停止生產(chǎn)相應的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗 。
(五)本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應當于2020年11月30日前達到本規(guī)劃規(guī)定的生產(chǎn)條件請求;逾期達不到請求的 ， 依法注銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗產(chǎn)品批準文號 。
農(nóng)業(yè)部
2016年11月11日

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