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【萬艾可和金戈區(qū)別大嗎，30元萬艾可】偉哥(西地那非)的暴利時(shí)代結(jié)束了！
今年，齊魯制藥的四種仿制藥犍為(枸櫞酸西地那非片)獲得國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同時(shí)被認(rèn)定通過一致性評價(jià) 。目前已在藥店上架，9.9元只賣一片！
枸櫞酸西地那非片是世界上首個(gè)用于治療男性勃起功能障礙的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑。它們也是目前的一線藥物。1998年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，2000年進(jìn)口并在中國上市。最初的產(chǎn)品名稱是埃維諾。七片價(jià)格198元，每片28元左右。另一款國產(chǎn)西地那非“金格”3片裝售價(jià)61元，均價(jià)20元左右。
目前犍為只賣一塊9.9元的平板電腦。另外兩種藥有區(qū)別嗎？

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9.9元的西地那非，對比金戈和萬艾可，有什么區(qū)別？
目前公開資料顯示，齊魯制藥生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片體外釋放行為與原藥一致，藥物質(zhì)量與原藥相當(dāng)，體內(nèi)研究與原藥生物等效。這是什么意思？
我們知道新藥的研發(fā)是一個(gè)非常艱巨和龐大的工程。因此，當(dāng)一家藥廠能夠研發(fā)出一種效果好、安全性高的藥物時(shí)，就能給藥廠帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。其他制藥公司可以在原專利到期后進(jìn)行復(fù)制，然后投放市場銷售。這樣既可以節(jié)約成本，又可以降低價(jià)格，讓患者從中受益。但由于仿水產(chǎn)品的問題，仿制藥的質(zhì)量會(huì)參差不齊[1]，會(huì)影響藥品的效果。
因此，2015年，中國藥品監(jiān)督管理局決定按照與原藥質(zhì)量和療效相一致的原則，分階段、分批次對已批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，研究仿制藥與原藥的藥學(xué)等效性和生物等效性。9.9%的西地那非通過了這兩項(xiàng)研究。那么這兩項(xiàng)研究是什么呢？有什么限制嗎？
（1）藥學(xué)等效性研究
藥物等效性研究包括固體制劑的溶出曲線等主要藥學(xué)指標(biāo) 。一般認(rèn)為仿制藥與原藥含有相同量的相同活性成分，劑型相同，符合相同或可比的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。但由于原藥的研發(fā)數(shù)據(jù)不會(huì)對外公開，原料藥和輔料的來源、輔料的種類和比例以及仿制藥的生產(chǎn)工藝可能與原藥不同，因此仿制藥的質(zhì)量通常與原藥不完全相同，未知的質(zhì)量差異可能導(dǎo)致臨床應(yīng)用結(jié)果的差異。而且藥物等效是體外研究，不能保證藥物進(jìn)入體內(nèi)后是否有差異。因此，有必要進(jìn)行生物等效性研究。
（2）生物等效性研究
生物等效性研究包括以血藥峰值濃度、曲線下面積等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的生物等效性試驗(yàn) 。具有藥物等效性和生物等效性的仿制藥被認(rèn)為具有治療等效性。即便如此，生物等效性研究仍然受到健康受試者和患者在時(shí)間、樣本量和生理?xiàng)l件上的差異的限制。單劑量研究難以反映長期用藥的實(shí)際情況，重要參數(shù)仍存在區(qū)間差異，往往小于20%，因此并不意味著原藥的療效可以完全相同。
藥師提醒：無論什么價(jià)格的西地那非，不良反應(yīng)都需要注意：西地那非對絕大多數(shù)人是安全的，但常見的不良反應(yīng)仍需注意，如頭暈、頭痛、背痛、潮紅和心跳加快。
一些因原有心血管癥狀而不適合進(jìn)行性行為的男性，或者在性行為過程中出現(xiàn)心臟異常不適的男性，不宜服用這類藥物。對于因良性前列腺增生而同時(shí)服用特拉唑嗪、坦索羅辛等A受體阻滯劑的陽痿患者，盡量避免使用這些藥物，因?yàn)橥瑫r(shí)使用西地那非可能與A受體阻滯劑有“疊加”降壓作用，導(dǎo)致低血壓甚至?xí)炟剩?br /> 同時(shí)需要提醒的是，無論使用哪個(gè)廠家的西地那非，都要在醫(yī)生的指導(dǎo)下選擇合適的劑量，并根據(jù)服用時(shí)的療效和不良反應(yīng)調(diào)整劑量。同時(shí)，對于服用硝酸等藥物的陽痿患者和對西地那非嚴(yán)重過敏的患者，不宜服用西地那非。

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結(jié)論
綜上所述，我們可以知道9.9元的西地那非片可以算是相當(dāng)于Avatar，但畢竟有大量“真實(shí)世界”的原藥使用證據(jù)，而國產(chǎn)仿制藥是否具有同樣的療效還需要進(jìn)一步的研究和應(yīng)用結(jié)果，但至少它給了人們一個(gè)更實(shí)惠的選擇，只要在專業(yè)醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用，就可以安全放心。
參考文獻(xiàn)
[1]馬志雙，李勇。國內(nèi)外仿制藥一致性評價(jià)的研究進(jìn)展[J] 。中國藥品審評，2018，043360288-291 。
[2]李光輝黃忠義。仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)及相關(guān)建議[J] 。上海醫(yī)藥，2019，0733603-5 。
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